第1部

規制の相互認識の強化: 国境を越えた協力の加速,市場へのアクセス効率の向上

マレーシアとタイがASEAN市場へのアクセスを促進する規制信託プログラムを開始

第29回GHWP年次会合で,マレーシアのMDAとタイのFDAは機密性協定に署名し,医療機器規制信頼のためのパイロットプログラムを正式に開始しました.この協力は,両国間の規制統合の新たな段階を象徴するASEAN市場をターゲットとする企業に より迅速な承認速度と 低コストのコンプライアンスを提供し,市場機会を早期に利用できるようにします.

オーストラリアとインドネシアの薬物規制機関 WHOのリスト,グローバル相互認識ネットワークの拡大

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authorities両国の規制制度は,医薬品規制におけるWHOの最高国際基準を満たしています.世界WLAネットワークは39か国41の規制機関をカバーしていますWLAの枠組みを通じて,他の規制機関,国際機関,WLAの審査結論を直接受け入れることができる.過剰な審査を効果的に削減し,供給のボトルネックを緩和し,地域のサプライチェーン回復力を強化する.

2 部

専門分野における規制強化:高リスクシナリオに焦点を当て,堅牢な安全障壁を構築

マレーシアでは,美容医療機器に関する新規制が6月に施行され,操作者は資格証明書が必要となる.

マレーシアMDAが発行した"医療機器 (特定医療機器) 命令2026"は2026年6月1日に全面的に発効する.レーザー治療装置などの高リスクの美容医療機器を運ぶHIFU超音波装置と 脂肪吸入関連の装置は 厳格な規制の下で新しい規制の基本要件は,すべての事業者が政府によって認められた資格証明書を持っている必要があります.許可のない運用や源泉からの不十分な技能などのリスクを排除し,消費者の安全を確保する.

オーストラリア UDI システム 段階的に導入 リスクの高い移植器具が最初に追跡

2025年12月17日,オーストラリア TGA は,世界的に統一されたコード化によって医療機器の完全なプロセス追跡を可能にする,ユニークなデバイス識別 (UDI) システムを正式に導入しました.7月1日から2026年には,まず高リスクのインプランタブルデバイスが含まれており,その後はすべてのカテゴリーに徐々に拡張されます.UDI 情報は,リコール通知と患者のインプラントカードに同時に含まれます.医療機関がUDIを調達と治療記録システムに統合する必要があるし,関係者はTGAの専用チャネルを通じて実施ガイドラインを得ることができます.

パーツ3

低リスク地域における規制の緩和と産業革新の促進

米国 FDA は 健康 に 関する ウェアラブル デバイス の 規制 を 緩和 し",医療 レベル"の 主張 に 関する 赤線 を 明確 に する

米国FDAは最新ガイドラインを公表し,健康とライフスタイルのウェアラブルデバイスと関連ソフトウェアの規制を緩和しましたフィットネスアプリやアクティビティトラッカーなどの低リスク製品医療機器は,一般的健康情報のみを提供し,疾患診断や治療に関する主張を含まない場合,非医療機器と分類され,厳格な規制から除外されます.規制当局は赤線を明確に定義しています: 企業には,使用者が許可なく薬の調整を防ぐために"医療基準"の主張 (血圧測定などの医療指標など) が許されない.この動きは,イノベーションを奨励し,公衆衛生を保護する間でバランスをとります関連産業に製品再現の余地を増やす.

正確 な 命 の 供え物

医療用アクセサリーとスペアパーツは,医療用酸素センサー,フローセンサー,回路ボードなど,呼吸器,麻酔装置,患者監視器,超音波装置です.

Whatsapp:86-15818525640 フォローする